药物临床试验机构

（1）机构介绍

我院于2021年11月获得国家食品药品监督官来总局（CFDA）颁布的药物临床试验机构（以下简称机构）的资格，被认定的专业有肿瘤科专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、妇科专业。主要承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。

机构参照GCP原则，制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程（SOP），保证了我院药物临床研究工作设计科学、合理、规范。

药物临床试验机构由副院长李克伟担任机构主任，院长助理王好典担任机构副主任。下设机构办公室，李爱兰任办公室主任，设有专职秘书、质量控制员、药物管理员。目前机构组织包括：药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、临床试验资料档案室和专家库。

GCP中心药房管理采用中心药房管理模式，根据GCP的要求，设有药物管理员2名，负责临床试验用药物的管理。

为进一步提高临床试验技能，我院参加国家GCP、网上培训和全国医药技术市场协会CRO联合体举办的“药物临床研究者GCP培训班”并获得合格证书的有103人，院内和各专业科室内部多次组织培训，从法律法规、标准操作规程及机构制度建立了多层次、多角度、多形式的立体维度培训体系。有力保障了临床试验过程的规范、专业和严谨性。

（2）联系方式

机构办公室地址：汝阳县人民医院紫罗院区后勤楼11楼

机构接待时间：周一至周五 （夏时制8:00-12:00、15:00-18:00；冬时制8:00-12:00、14:00-17:00）

机构电话：0379-68232761

机构邮箱：ryxrmyyGCP@126.com